Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Regulierte Branchen wie Medizintechnik (ISO 13485, IEC 62304),
Healthcare-IT (FDA, MDR) oder Automotive (ISO 26262, ASPICE) erfordern eine präzise Nachverfolgbarkeit (Traceability) von Risiken, Anforderungen, Implementierungen und Tests.
Eine zentrale Herausforderung ist, diese Traceability effizient, nachvollziehbar und revisionssicher zu gestalten.
Durch den gezielten Einsatz von Tagging für Risiko-Tasks in Jira, die dokumentierte Rückverfolgbarkeit in Confluence und die Code-Revisionierung mit Bitbucket kann eine regelkonforme und transparente Entwicklung sichergestellt werden.
Durch die Verknüpfung von Jira, Confluence und Bitbucket mit einer klar definierten DoD können Unternehmen sicherstellen, dass regulatorische Vorgaben nicht nur eingehalten, sondern auch effizient umgesetzt werden.
Vorteile für Compliance & Agilität
– Automatisierte Nachverfolgbarkeit & Revisionssicherheit: Verknüpfung zwischen Anforderungen, Code und Tests sichert regulatorische Compliance.
– Effizienzsteigerung: Klare DoD verhindert Nacharbeit und reduziert manuellen Dokumentationsaufwand.
– Bessere Auditierbarkeit: Auditoren können direkt in Jira, Confluence und Bitbucket nachvollziehen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden.
Regulatorische Anforderungen an Traceability, Softwareentwicklung & Compliance
Vorgaben wie ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62304 (Software in der Medizintechnik) oder ISO 26262 (Funktionale Sicherheit in der Automobilbranche) erfordern:
– Lückenlose Traceability zwischen Anforderungen, Risiken, Implementierung und Tests.
– Dokumentierte und revisionssichere Entwicklungsprozesse mit nachvollziehbaren Änderungen.
– Verpflichtende Risikobewertungen und Freigabeprozesse für sicherheitskritische Software.
– Revisionssichere Softwareentwicklung mit kontrollierten Release-Prozessen.
Die Herausforderung im agilen Umfeld ist, diese Anforderungen in iterative, flexible Entwicklungsprozesse zu integrieren, ohne die Vorteile agiler Methoden zu verlieren.
Durch die Verknüpfung von Jira, Confluence und Bitbucket mit einer klaren Definition of Done wird regulatorische Compliance in agile Entwicklungsprozesse integriert, ohne Agilität zu verlieren.
Jira stellt sicher, dass alle Anforderungen, Risiken und Tests nachvollziehbar sind.
Confluence bietet revisionssichere Dokumentation für Audit- und Compliance-Zwecke.
Bitbucket gewährleistet, dass alle Code-Änderungen versioniert, geprüft und sicher freigegeben werden.
Ergebnis: Eine effiziente, regelkonforme und auditierbare Softwareentwicklung, die regulatorische Vorgaben und agile Prinzipien optimal vereint.